07. Sep 2021   Business Recht Tools

Pearle Österreich holt sich ISO-Zertifizierung vom TÜV

Christoph Gruber ©Pearle

Wien. Pearle Österreich hat eine ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte erhalten. Der Gönner ist der TÜV Süd.

Bei Sehbehelfen stehen neben der Kundenzufriedenheit vor allem die Sicherheit und Verlässlichkeit der Produkte im Fokus, so Pearle Österreich: Um diese dauerhaft gewährleisten zu können, sei ein klares Konzept zur Qualitätssicherung unerlässlich. Dafür hat man nun die ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte durchlaufen. Als Zertifizierungsstelle trat der TÜV Süd auf.

Diese Internationale Norm lege Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen, heißt es dazu etwa bei Austrian Standards: Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder auch Instandhaltung bzw. Support.

Regelmäßige Kontrolle wichtig

Getreu dem Motto „Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser“ stelle sich Pearle freiwillig und regelmäßig externen Überprüfungen und Audits, wie zuletzt dem ISO 13485 Audit. Pearle Österreich Geschäftsführer Christoph Gruber: „Kompetenz und eine fachgerechte Beratung gehören zu den entscheidenden Markenwerten unseres Unternehmens – immer einhergehend mit einem hohen Anspruch an Qualität und dem langfristigen Ziel, unsere KundInnen einmal mehr zu begeistern. Wir freuen uns, daher offiziell verkünden zu dürfen, dass wir diesem Anspruch in den Augen des TÜV Süd mit Bravour gerecht werden.“

Konkret bedeute die neue EU-Medizinprodukteverordnung für Unternehmen wie Pearle auch, dass sie neben der CE-Kennzeichnung aller vertriebenen Produkte ebenso das Vorhandensein von Gebrauchsanweisungen und Etiketten in der Landessprache sicherstellen müssen.

Sollte die entsprechende Qualität und Sicherheit der Produkte nicht gewährleistet werden können, seien die Händler – in diesem Fall Pearle – dazu verpflichtet, dies dem jeweiligen Hersteller oder gegebenenfalls den zuständigen Behörden zu melden.

 

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