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Business, Recht

QMD Services startet als nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte

Schweiger, Hainzl, Koubek, Achleitner, Hagen, Pleile ©Jana Madzigon

Pharma & Behörden. Österreich hat mit der Quality Austria-Tochter QMD Services nun eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte.

Wer Medizinprodukte zulassen will, kann sich selbst auf ein komplexes Zulassungsverfahren gefasst machen: 56 Monate hat der Prüf- und Zulassungsprozess gedauert, doch nun hat Österreich seit 14.5.2024 mit QMD Services eine eigene nationale Zulassungsstelle („Benannte Stelle“) für Medizinprodukte. Es handelt sich bei QMD Services um eine Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH.

Hinter Quality Austria wiederum stehen die vier Prüf-Organisationen ÖQS, ÖVQ, ÖQA und AFQM. Mit QMD Services hat Quality Austria bereits seit Ende Dezember 2022 eine Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika, also für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben. Mit der jetzt erfolgten Zulassung ist QMD Austria seit Mitte Mai also nun auch eine Zulassungsstelle für Medizinprodukte.

Ein Mangel an Prüfstellen

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren neuen, strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen, so die Betreiber von QMD Services. Die Folge seien lange Wartezeiten von oft vielen Monaten. Dabei betrage der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten nur 18-24 Monate, ehe sie von neuen, noch besseren ersetzt werden (vorausgesetzt diese werden selbst einmal zugelassen, Anm.d.Red.).

Dieses Hindernis auf dem raschen Weg in den Markt soll die neue Stelle ausräumen, heißt es. QMD Services sei außerdem in der gesamten EU eine von nur elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika, also für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben. Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services: „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende. Ich freue mich, dass wir mit unserer Expertise mithelfen können diesen dynamischen Zukunftsmarkt zu stärken.“

Ein dynamischer Markt

Grundsätzlich ist die Marktentwicklung positiv: Sowohl die wachsende Bevölkerung wie auch die Altersentwicklung – wir werden immer älter – stützt die Nachfrage nach medizinischer Versorgung aller Art. Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern.

Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet. Zum Vergleich: Pharmazeutika wurden 9.300 zum Patent angemeldet, im Bereich Biotechnologie waren es 8.100. Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt werde mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen auf Grund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Die Unternehmen in Österreich

In Österreich stellen aktuell 626 Unternehmen Medizinprodukte her und beschäftigen damit direkt und indirekt (laut Austromed) 62.000 Menschen. Auf die Bevölkerungszahl umgerechnet liege Österreich damit in dieser Branche an dritter Stelle in der EU (nach Irland und den Niederlanden). Inklusive indirekter und induzierter Effekte erwirtschafte der heimische Medizinprodukte-Markt 18,6 Milliarden Euro.

Dabei sind 92 Prozent der Angehörigen der Medizinprodukte-Branche kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Eine „Benannte Stelle“, wie die QMD Services kenne die Struktur, Anliegen und Besonderheiten von kleinen und mittelständischen Unternehmen und berücksichtige diese im gesamten Zulassungsprozess, versprechen die Betreiber in einer Aussendung.

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