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Bildung & Uni, Recht

Das Recht der 500.000 Medizinprodukte

©Facultas

Gesundheit & Gesetz. Mehr als 500.000 Medizinprodukte gibt es in der EU, von Pflaster bis PCR-Test, von Kontaktlinsen bis Software. Eine neue Gesetzessammlung beschreibt die Regeln.

Der Markt für Medizinprodukte ist höchst vielfältig, schreiben die Herausgeber*innen im Vorwort zur Neuerscheinung „Medizinprodukterecht“ (Facultas): Mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten und In- vitro-Diagnostika werden in der EU angeboten und in Verkehr gebracht.

Die Palette reicht dabei von Pflastern über Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Herzschrittmacher und Prothesen bis hin zu Softwareanwendungen, von Bluttests über die in den vergangenen Jahren in den Fokus der Aufmerksamkeit gerückten „Poymerase Chain Reaction“ bzw PCR-Tests bis hin zu Blutzuckermessgeräten für Diabetiker.

Große Bedeutung, viele Gesetze

Medizinprodukte spielen eine wesentliche Rolle für die Gesundheitsversorgung, doch ihre Vielfalt zieht auch einen komplexen Rechtsrahmen nach sich, der mit den Verordnungen (EU) 2017/745 („Medizinprodukte-VO“) und (EU) 2017/746 („In-vitro-VO“) vom 5. April 2017 auf neue Beine gestellt wurde, und in Österreich zur Erlassung des Medizinproduktegesetzes 2021 führte, heißt es weiter. Die Gesetzessammlung gibt dies wieder und soll Praktikern im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika einen Arbeitsbehelf in die Hand geben. Eine Konkordanzliste erleichtere den Überblick über Übereinstimmungen und Abweichungen zwischen den Regelungen des Medizinproduktegesetzes und den EU-Verordnungen. Eine systematische Kommentierung soll – in Kooperation mit der deutschen Nomos Verlagsgesellschaft – noch in einer separaten Veröffentlichung folgen, die dann u.a. auch das deutsche Medizinproduktegesetz berücksichtigen soll.

Die Herausgeber*innen

Monika Hupfauf ist selbständige Rechtsanwältin in Wien mit den Schwerpunkten Life Sciences, insbesondere Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie Geistiges Eigentum und Wettbewerbsrecht. Alexander Koller ist Rechtsanwalt, Partner bei Schmidtmayr | Sorgo | Wanke Rechtsanwälte. Beide sind Fachvortragende und -autoren.

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